CDMO y formulación a medida
Tráiganos el encargo, no la fórmula
Desarrollo completo: diseñamos la formulación en torno al mecanismo que busca, demostramos que aguanta, la escalamos y la suministramos.
Este es el servicio para un producto que aún no existe, o que existe y no funciona. Usted aporta la intención terapéutica y el mercado; nosotros la ciencia de formulación, el programa de estabilidad y la planta. La fórmula resultante es suya.
Este es el servicio adecuado si
- Su activo es poco soluble, inestable o no ha mostrado efecto en una formulación anterior.
- Necesita afirmaciones que se apoyen en evidencia citable y no en la convención de la categoría.
- Quiere ser dueño de la fórmula y del expediente regulatorio al final.
CDMO y formulación a medida
Cómo transcurre un proyecto
- 01
Llamada técnica y NDA
Establecemos qué debe hacer el producto, en qué mercado y a qué volumen. Se firma un acuerdo de confidencialidad antes de intercambiar cualquier detalle técnico.
- 02
Diseño de la formulación
El sistema de liberación, la matriz de excipientes y la dosis se eligen frente al mecanismo y la restricción de biodisponibilidad. Recibe un razonamiento, no solo una especificación.
- 03
Prototipo y estabilidad
Se fabrican lotes piloto y se colocan en estabilidad acelerada. Cuando la absorción es el riesgo, diseñamos explícitamente la estrategia para abordarlo.
- 04
Escalado y validación
El proceso pasa a escala comercial con parámetros validados a esa escala, no extrapolados desde el banco.
- 05
Registro y suministro
Preparamos las secciones de desarrollo y calidad de su dosier, y después suministramos según previsión con documentación de lote completa.
Tráiganos la formulación que todavía no ha funcionado.
Díganos qué mecanismo busca y en qué mercado vende. Le diremos con honestidad si podemos diseñarla y qué hará falta.