CDMO & Individualformulierung
Bringen Sie uns die Aufgabe, nicht die Rezeptur
Vollständige Entwicklung: Wir gestalten die Formulierung um den angestrebten Wirkmechanismus, weisen ihre Beständigkeit nach, skalieren sie und beliefern Sie.
Diese Leistung ist für ein Produkt gedacht, das es noch nicht gibt — oder das es gibt und das nicht funktioniert. Sie bringen die therapeutische Absicht und den Markt; wir bringen die Formulierungswissenschaft, das Stabilitätsprogramm und das Werk. Die entstehende Rezeptur gehört Ihnen.
Die richtige Leistung, wenn
- Ihr Wirkstoff schwer löslich oder instabil ist oder in einer früheren Formulierung keine Wirkung gezeigt hat.
- Sie Aussagen brauchen, die auf zitierfähiger Evidenz beruhen statt auf Branchenkonvention.
- Sie am Ende die Rezeptur und die Zulassungsunterlagen besitzen wollen.
CDMO & Individualformulierung
Wie ein Projekt abläuft
- 01
Fachgespräch und NDA
Wir klären, was das Produkt leisten muss, in welchem Markt und in welcher Menge. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung wird unterzeichnet, bevor technische Details ausgetauscht werden.
- 02
Formulierungsentwurf
Freisetzungssystem, Hilfsstoffmatrix und Dosierung werden gegen den Wirkmechanismus und die Bioverfügbarkeitsgrenze gewählt. Sie erhalten eine Begründung, nicht nur eine Spezifikation.
- 03
Prototyp und Stabilität
Pilotchargen werden gefertigt und auf beschleunigte Stabilität gelegt. Wo die Aufnahme das Risiko ist, entwickeln wir die Strategie dafür ausdrücklich mit.
- 04
Scale-up und Validierung
Der Prozess geht in den kommerziellen Maßstab, mit Parametern, die in diesem Maßstab validiert und nicht vom Labortisch hochgerechnet wurden.
- 05
Registrierung und Belieferung
Wir erstellen die Entwicklungs- und Qualitätsteile Ihres Dossiers und liefern anschließend nach Forecast mit vollständiger Chargendokumentation.
Bringen Sie uns die Formulierung, die bisher nicht funktioniert hat.
Sagen Sie uns, welchen Wirkmechanismus Sie anstreben und in welchen Markt Sie verkaufen. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob wir das entwickeln können und was dafür nötig ist.